В Казахстане утверждены правила выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 марта 2013 года № 167 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан»), сообщает Zakon.kz.
Правила разработаны в соответствии с пунктом 1 статьи 18 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» и определяют порядок выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан с использованием Государственной базы данных «Е-лицензирование» (ГБД ЕЛ).
Выдачу разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляет Государственное учреждение «Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по городу Алматы».
Обязательным условием выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники является проведение предварительной экспертизы рекламного материала в государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Разрешение на рекламу выдается на срок действия регистрационного удостоверения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники по форме согласно приложению 2 к Стандарту государственной услуги «Выдача разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», утвержденному постановлением Правительства Республики Казахстан от 8 октября 2012 года № 1262 (далее — Стандарт).
Рекламируемые свойства и характеристики лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники независимо от вида рекламы должны соответствовать инструкции по медицинскому применению, утвержденной уполномоченным органом при государственной регистрации, эксплуатационному документу для медицинской техники.
Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, распространяемые в качестве рекламных образцов, должны быть зарегистрированы в Республике Казахстан и сопровождаться инструкцией по медицинскому применению, эксплуатационным документом (для медицинской техники).
Правила не распространяются на ниже перечисленное при условии, что в них не содержится ссылок и рекламных утверждений о лекарственном средстве, изделий медицинского назначения и медицинской технике:
1) информацию, имеющую отношение к здоровью или заболеваниям человека;
2) инструкцию по медицинскому применению, торговые каталоги, прайс-листы, справочные материалы, научно-информационный материал, методические и учебные материалы медицинского характера;
3) информацию о физическом или юридическом лице, производящем или реализующем лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинскую технику;
4) нанесение логотипа, торгового и/или международного непатентованного названия на промышленную продукцию, распространяемую среди медицинских и фармацевтических работников (ручки, блокноты, сумки, медицинские халаты и другое).
Реклама лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту, а также лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества, прекурсоры и находящиеся под контролем в соответствии с законодательством Республики Казахстан предназначена для медицинских и фармацевтических работников (специалистов) и может осуществляться только в специализированных печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников.
Реклама лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта, изделий медицинского назначения и медицинской техники может осуществляться в средствах массовой информации и в организациях здравоохранения и предназначена для населения.
Реклама лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и используемый в ней рекламный слоган:
1) представляется на государственном и русском языках легко читаемым, четким и разборчивым шрифтом;
2) исполняется в таком виде, чтобы было ясно, что рекламируемое средство является лекарственным средством, изделием медицинского назначения, медицинской техникой;
3) способствует рациональному применению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
4) не преувеличивает фармакологические свойства и терапевтические показания рекламируемого лекарственного средства, область применения для изделий медицинского назначения и медицинской техники;
5) содержит информацию о государственной регистрации в Республике Казахстан (дату выдачи, номер регистрационного удостоверения);
6) содержит информацию о разрешении на рекламу (дату выдачи, номер, срок окончания действия разрешения на рекламу).
До подачи заявления на выдачу разрешения на рекламу заявитель представляет в экспертную организацию рекламные материалы (модуль, аудио- видео, статья) для предварительной экспертизы лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники.
Реклама для населения излагается на доступном языке, распознается без специальных знаний или применения специальных средств и показывает, что рекламируемое средство является лекарственным средством, изделием медицинского назначения или медицинской техникой.
Реклама лекарственных препаратов содержит информацию, необходимую для их правильного и рационального применения:
1) торговое наименование;
2) международное непатентованное название или состав;
3) основные показания к применению;
4) способ применения и дозы;
5) основные побочные действия;
6) основные противопоказания;
7) особые указания в отношении детей, беременных женщин, а также в период кормления грудью;
8) условия отпуска;
9) ясную и наглядную рекомендацию перед назначением и применением внимательно прочитать инструкцию по медицинскому применению;
10) название, адрес производителя и/или торгового представителя в Республике Казахстан.
В рекламе лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту, дополнительно указываются основные лекарственные взаимодействия.
Реклама изделий медицинского назначения и медицинской техники содержит:
1) торговое наименование;
2) основные показания к применению;
3) способ применения;
4) основные побочные действия при наличии;
5) основные противопоказания при наличии;
6) ясную и наглядную рекомендацию перед назначением и применением внимательно прочитать инструкцию по медицинскому применению (эксплуатационный документ для медицинской техники);
7) название, адрес производителя и/или торгового представителя в Республике Казахстан.
В рекламе лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для населения не допускается использовать информацию в которой:
1) присутствует описание симптомов заболевания или приводятся истории болезни, которые могут привести к ошибочной диагностике и самодиагностике;
2) создается впечатление отсутствия необходимости медицинских консультаций или хирургических операций;
3) используются изображения изменений в человеческом организме или частей тела до и после применения;
4) внушается, что здоровье человека может быть ухудшено неприменением (не использованием) рекламируемой продукции;
5) присутствуют ссылки на отзывы о выздоровлении.
Контроль за исполнением приказа возложен на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Байжунусова Э.А.
Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования. По состоянию на 24.05.2013 года, приказ еще не введен в действие. Текст приказа будет опубликован в официальных СМИ.