Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрiнiң 2009 жылғы 18 қарашадағы N 737 Бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әдiлет министрлiгiнде 2009 жылғы 26 қарашада Нормативтiк құқықтық кесiмдердi мемлекеттiк тiркеудiң тiзiлiмiне N 5931 болып енгiзiлдi
Қазақстан Республикасы орталық атқарушы және өзге де орталық мемлекеттiк органдарының актiлер жинағы, 2010 жылғы N 5 (Тиражға шыққан уақыты 20.03.2010 ж.); Қазақстан Республикасы орталық атқарушы және өзге де мемлекеттiк органдарының нормативтiк құқықтық актiлерi Бюллетенi, N 9, 2010 жыл
"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесi туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегi кодексiне сәйкес БҰЙЫРАМЫН:
1. Қоса берiлiп отырған:
1) Осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес медициналық қызметтердi, профилактиканың, диагностикалаудың, емдеу және медициналық оңалтудың әдiстерi мен құралдарын, сондай-ақ тағамға қосылатын биологиялық активтi қоспаларды жарнамалауға рұқсат беру ережесi;
2) Осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат беру ережесi бекiтiлсiн.
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлiгiнiң Медициналық және фармацевтикалық қызметтi бақылау комитетi осы бұйрықты заңнамада белгiленген тәртiппен Қазақстан Республикасы Әдiлет министрлiгiнде мемлекеттiк тiркеудi қамтамасыз етсiн.
3. Әкiмшiлiк-құқықтық жұмыс департаментi (Ф.Б. Бисмильдин) осы бұйрық мемлекеттiк тiркелгеннен кейiн оны заңнамада белгiленген тәртiппен бұқаралық ақпарат құралдарында ресми жариялауды қамтамасыз етсiн.
4. Мынадай:
1) "Қазақстан Республикасында дәрiлiк заттардың жарнамасына рұқсаттар беру ережесiн бекiту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрiнiң 2004 жылғы 18 тамыздағы N 640 бұйрығының (Нормативтiк құқықтық актiлерiн мемлекеттiк тiркеу тiзiлiмiнде N 3077 тiркелген, "Заң газетi" газетiнде 2005 жылы 30 қарашада N 158 (782) жарияланған);
2) "Медициналық қызметтердi, алдын алудың, диагностиканың, емдеудiң және медициналық оңалтудың жаңа әдiстерi мен құралдары жарнамасы және олардың жарнамасына рұқсат беру ережесiн бекiту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрiнiң 2006 жылғы 10 қазандағы N 472 бұйрығының (Нормативтiк құқықтық актiлерiн мемлекеттiк тiркеу тiзiлiмiнде N 4438 тiркелген, "Заң газетi" газетiнде 2006 жылы 17 қарашада N 201 (1181) жарияланған) күшi жойылды деп танылсын.
5. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрi Е.А. Бiртановқа жүктелсiн.
6. Осы бұйрық алғаш ресми жарияланған күнiнен кейiн он күнтiзбелiк күн өткен соң қолданысқа енгiзiледi.
Министр Ж. Досқалиев
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрiнiң
2009 жылғы 18 қарашадағы
N 737 бұйрығына
1-қосымша
Медициналық қызметтердi, профилактиканың, диагностикалаудың, емдеу және медициналық оңалтудың әдiстерi мен құралдарын, сондай-ақ тағамға қосылатын биологиялық активтi қоспаларды жарнамалауға рұқсат беру ережесi
1. Жалпы ереже
1. Медициналық қызметтердi, профилактиканың, диагностикалаудың, емдеу және медициналық оңалтудың әдiстерi мен құралдарын, сондай-ақ тағамға қосылатын биологиялық активтi қоспаларды жарнамалауға рұқсат беру ережесi (бұдан әрi – Ереже) "Халықтың денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесi туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылдың 18 қыркүйегiндегi кодексiне сәйкес дайындалған және медициналық қызметтердi, профилактиканың, диагностикалаудың, емдеу және медициналық оңалтудың әдiстерi мен құралдарын, сондай-ақ тағамға қосылатын биологиялық активтi қоспаларды жарнамалауға рұқсат беру тәртiбiн анықтайды.
2. Медициналық қызметтердi, профилактиканың диагностикалаудың, емдеу және медициналық оңалтудың әдiстерi мен құралдарын, сондай-ақ тағамға қосылатын биологиялық активтi қоспаларды жарнамалау тиiстi медициналық және фармацевтикалық қызметтердi бақылау бойынша мемлекеттiк орган (бұдан әрi – мемлекеттiк орган) және денсаулық сақтау саласындағы уәкiлеттi орган анықтаған сараптама органы алдын ала сараптағаннан кейiн (бұдан әрi — сараптама органы), халықтың санитарлық-эпидемиологиялық саулығы саласындағы (бұдан әрi — уәкiлеттi орган) iс-әрекеттi жүргiзетiн мемлекеттiк органы берген рұқсат негiзiнде жүргiзiледi.
2. Медициналық қызметтердi, сондай-ақ тағамға қосылатын биологиялық активтi қоспаларды жарнамалауға рұқсат беру тәртiбi
3. Медициналық қызметтердi, профилактиканың диагностикалаудың, емдеу және медициналық оңалтудың әдiстерi мен құралдарын, сондай-ақ тағамға қосылатын биологиялық активтi қоспаларды жарнамалауға рұқсат алу үшiн өтiнiш берушi олардың құзыретi уәкiлеттi немесе мемлекеттiк органға шеңберiндегi келесi құжаттарды ұсынады:
1) осы Ереженiң 1-қосымшасына сәйкес нысан бойынша өтiнiш;
2) жарнамалық ақпараттың мәтiнi қағаз түрiндегi тасымалдағышты мемлекеттiк және орыс тiлдерiнде;
3) жарнаманы теле- және радио бағдарламаларында орналастыру кезiнде аудио-, бейнежазба түрiнде мемлекеттiк және орыс тiлдерiндегi жарнамалық ақпарат мәтiнi;
4) медициналық iс-әрекеттер жүргiзуге берiлген лицензияның қосымшаларымен нотариуспен куәландырылған көшiрмесi (медициналық қызметтердi, профилактиканың диагностикалаудың, емдеу және медициналық оңалтудың әдiстерi мен құралдарын жарнамалауға рұқсат алу үшiн).
4. Мемлекеттiк орган осы Ереженiң 3-тармағында көрсетiлген құжаттар мен материалдарды алғаннан кейiн 20 жұмыс күн iшiнде медициналық қызметтердi, профилактиканың, диагностикалаудың, емдеу және медициналық оңалтудың әдiстерi мен құралдарын жарнамалауға рұқсат бередi не дәлелдi бас тартумен жазбаша түрде жауап бередi.
5. Медициналық қызметтердi, профилактиканың, диагностикалаудың, емдеу және медициналық оңалтудың әдiстерi мен құралдарын жарнамалауға рұқсат осы Ережеге 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша рәсiмделедi.
6. Тағамға қосылатын биологиялық активтi қоспаларды жарнамалауға рұқсат беруге арналған құжаттарды қабылдауды, жинақталғанын анықтауды, оларды сараптама органына сараптауға жiберудi уәкiлеттi орган жүзеге асырады.
7. Уәкiлеттi орган тағамға қосылатын биологиялық активтi қоспаларды жарнамалауға берген өтiнiштi қабылдағаннан және тiркегеннен кейiн ұсынылған құжаттардың жинақтылығы осы Ереженiң 3-тармағында көрсетiлген талаптарға сәйкес болған жағдайда бес жұмыс күн iшiнде өтiнiштiң көшiрмесi мен жарнамалау материалдарын сараптама органына алдын ала сараптау (бұдан әрi – сараптау) жүргiзу үшiн жiбередi не сәйкес емес болған жағдайда өтiнiш берушiге дәлелдi бас тартумен жазбаша түрде жауап бередi.
8. Сараптау жүргiзу шығыстарын тағамға қосылатын биологиялық активтi қоспаларды жарнамалауға берген өтiнiш берушi өтейдi.
9. Тағамға қосылатын биологиялық активтi қоспаларды жарнамалауға сараптау жүргiзу уақыты 15 жұмыс күнiн құрайды.
10. Тағамға қосылатын биологиялық активтi қоспаларды жарнамалауды сараптау нәтижесi мен жарнамалық материалдар тағамға қосылатын биологиялық активтi қоспаларды жарнамалауға рұқсат беру не өтiнiш берушiге жазбаша түрдегi дәлелдi бас тартуды жiберу туралы шешiм қабылдау үшiн уәкiлеттi органға жiберiледi.
11. Уәкiлеттi орган өтiнiш берушiге сараптама органынан тағамға қосылатын биологиялық активтi қоспалардың жарнамасын сараптау нәтижесiн алғаннан кейiн бес жұмыс күнi iшiнде осы Ережеге 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тағамға қосылатын биологиялық активтi қоспаларды жарнамалауға рұқсатты бередi және өтiнiш берушi ұсынған жарнамалық материалдарын бередi.
12. Медициналық қызметтердi, профилактиканың диагностикалаудың, емдеу және медициналық оңалтудың әдiстерi мен құралдарын, сондай-ақ тағамға қосылатын биологиялық активтi қоспаларды жарнамалауға рұқсат бермеуге ден бас тартуға негiз болатындар:
1) осы Ереженiң 3-тармағында көрсетiлген құжаттар мен материалдар дұрыс емес, жартылай ақпарат және сапалы емес ақпарат болса;
2) ұсынылған құжаттар денсаулық сақтау саласындағы Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмесе.
13. Медициналық қызметтердi, профилактиканың диагностикалаудың, емдеу және медициналық оңалтудың әдiстерi мен құралдарын берiлген рұқсат Қазақстан Республикасы аумағында берiлген сәттен бастап бiр жыл бойы әрекет етедi.
14. Тағамға қосылатын биологиялық активтi қоспаларды жарнамалауға рұқсат Қазақстан Республикасы аумағында әрекет етедi және тағамға қосылатын биологиялық активтi қоспаларды Қазақстан Республикасында мемлекеттiк тiркеу мерзiмiне берiледi.
Медициналық қызметтердi,
профилактиканың, диагностиканың,
емдеудiң және медициналық оңалтудың
әдiстерi мен құралдарын, сондай-ақ
биологиялық активтi қоспаларды
жарнамалауға рұқсат
беру ережесiне
1-қосымша
Нысан
Тапсырыс берушi:
____________________________________________________________
Тапсырыс берушiнiң мекенжайы:
____________________________________________________________
Егер мекеме тапсырыс берген болса, мүддесiнiң өкiлi және сенiмхаты бар (уәкiлеттi тұлға):____________________________________________________________ (Т.А.Ж., лауазымы)
Телефоны: ____________________ Факсы: ______________________
Тапсырыс берушi мекеме берген сенiмхаттың нөмiрi мен уақыты:
(қоса берiледi) 200__ ж. "___"_____________ N ______
Өтiнiш
______________________________________________________________
(мемлекеттiк немесе уәкiлеттi органның атауы)
Медициналық қызметтердi, профилактиканың, диагностиканың, емдеудiң және медициналық оңалтудың әдiстерi мен құралдарын, сондай-ақ биологиялық активтi қоспаларды (қажетi сызылады) жарнамалауға рұқсат беруiңiздi сұраймыз.
Өтiнiшке қоса берiлдi:
— жарнама ақпаратының мәтiнi мемлекеттiк және орыс тiлiнде қағаз түрiндей тасымалдағыштарды;
— жарнамалық ақпарат теле-радиобағдарламаларда жарнама орналастырғанда мемлекеттiк және орыс тiлiнде аудио-, видеожазу түрiнде;
— медициналық iс-әрекеттер жүргiзуге берiлген лицензияның қосымшаларымен көшiрмесi (медициналық қызметтердi, профилактиканың, диагностиканың, емдеудiң және медициналық оңалтудың әдiстерi мен құралдарын) жарнамалауға рұқсат алу үшiн.
Тапсырыс берушiнiң қолы
Өтiнiштi қабылдаған ______________________ ____________________
(Т.А.Ә., лауазымы) (Ай-(күнi)
М.О.
Медициналық қызметтердi,
профилактиканың, диагностиканың,
емдеудiң және медициналық оңалтудың
әдiстерi мен құралдарын, сондай-ақ
биологиялық активтi қоспаларды
жарнамалауға рұқсат
беру ережесiне
2-қосымша
Нысан
Медициналық қызметтердi, профилактиканың, диагностиканың, емдеудiң және медициналық оңалтудың әдiстерi мен құралдарын жарнамалауға рұқсат
N ______
_________________ қ. 200_ ж. "___"__________
Келесi мазмұндағы жарнама:
______________________________________________________________ ______________________________________________________________ ______________________________________________________________
(қысқаша сипаттамасы)
Жарнама жасалуы мүмкiн:
______________________________________________________________ ______________________________________________________________ ______________________________________________________________
"___"__________200__жылдан "___"___________ 200_ жылға дейiн
______________________________ _____________________________
Басшының лауазымы мен мемлекеттiк Т.А.Ә. және қолы
органның аталуы
М.О.
Медициналық қызметтердi,
профилактиканың, диагностиканың,
емдеудiң және медициналық оңалтудың
әдiстерi мен құралдарын, сондай-ақ
биологиялық активтi қоспаларды
жарнамалауға рұқсат
беру ережесiне
3-қосымша
Нысан
Тағамға қосылатын биологиялық активтi қоспаларды жарнамалауға рұқсат
N ______
_________________қ. 20__ж. "___"__________
Келесi мазмұндағы жарнама:
______________________________________________________________ ______________________________________________________________
______________________________________________________________
(қысқаша сипаттамасы)
Жарнама жасалуы мүмкiн:
______________________________________________________________ ______________________________________________________________ ______________________________________________________________ ______________________________________________________________
20__ жылғы "___" __________ 20__жылғы "___"___________ дейiн
______________________________ _____________________________
Басшының лауазымы мен мемлекеттiк Т.А.Ж. және қолы
орган атауы
М.О.
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрiнiң
2009 жылғы 18 қарашадағы
N 737 бұйрығына
2-қосымша
Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат беру ережесi
1. Жалпы ережелер
1. Осы дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат беру ережесi (бұдан әрi – Ереже) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесi туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегi кодексiне сәйкес әзiрленген және дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат беру тәртiбiн айқындайды.
2. Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалау денсаулық сақтау саласындағы мемлекеттiк орган айқындайды сараптама органымен (бұдан әрi — сараптама органы) жарнамалық материалды алдын ала сараптағаннан кейiн анықталған дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттiк орган (бұдан әрi — мемлекеттiк орган) беретiн рұқсат болған кезде жүзеге асырылады.
3. Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техника туралы және осылардың нарықта жылжуы мен өткiзуiне ықпал ететiн кез-келген түрде таратылатын және орналастырылатын жекелеген мәлiметтер немесе мәлiметтер жиынтығы жатады.
Дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жарнамасы мамандарға және халыққа арналған жарнамаға деп бөлiнедi.
4. Дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жарнамасына рұқсат беру дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың тiркеу куәлiгiнiң қолданылу мерзiмiне берiледi.
Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қайта тiркеу кезiнде дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат осы Ережеге сәйкес берiледi.
5. Жарнамаланатын дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қасиеттерi мен сипаттары жарнама түрiне қарамастан, дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттiк тiркеуде және медицина техникасын пайдалану құжаттарымен (бұдан әрi – пайдалану құжаттары) бекiтiлген медициналық қолдану нұсқаулығына (бұдан әрi мәтiн бойынша — нұсқаулық) сәйкес болуы керек.
6. Жарнамалық үлгiлер ретiнде таратылатын дәрiлiк заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника Қазақстан Республикасында тiркелiп, және нұсқаумен, пайдалану құжатымен қоса болуы қажет.
7. Осы Ережелер адамның денсаулығына және ауруына қатысты мәлiметтер мен дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалайтын пайымдамалар сияқтылар болмаған жағдайда, төменде аталғандарға қолданылмайды:
1) нұсқаулықтарға, сату каталогтарына, прайс-парақтарға, анықтама материалдарына, медициналық сипаттамадағы әдiстемелiк, ғылыми және оқу материалдарына;
2) дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндiрушi және өткiзушi жеке немесе заңды тұлға туралы мәлiметтерге;
3) ғылыми-ақпараттық материалға;
4) медициналық және фармацевтикалық қызметкерлер арасында таратылатын өнеркәсiп өнiмiне патенттелмеген халықаралық атау немесе сауда атауы мен логотип салу (мысалы, қаламдар, қойын дәптерлер, сөмкелер, медициналық халаттар);
5) жарнамалық ақпаратпен витриналарды (терезелердi), сыртқы және есiкке iлетiн маңдайшаларды, плакаттарды және дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы тағайындауға және өткiзуге қатысы бар денсаулық сақтау ұйымдарының iшiн безендiру.
5. Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат беру тәртiбi
8. Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат алу үшiн жарнама берушi уәкiлеттi органға мынадай құжаттарды тапсырады:
1) осы Ережеге 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтiнiш;
2) қағаз нұсқада мемлекеттiк және орыс тiлдерiндегi жарнамалық ақпарат мәтiнi;
3) жарнаманы теледидар және радио арналарында орналастыру кезiнде бейне-, аудиожазбалары мемлекеттiк және орыс тiлдерiндегi жарнамалық ақпарат мәтiн;
4) бекiтiлген мемлекеттiк және орыс тiлдерiндегi медициналық пайдалану нұсқаулығының көшiрмесi, пайдалану құжаты;
5) дәрiлiк заттың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың Қазақстан Республикасында тiркелгендiгiн растайтын құжат (тiркеу куәлiгiнiң көшiрмесi);
6) сәйкестiктi растау жөнiндегi мемлекеттiк органдар берген сәйкестiк сертификатының көшiрмесi (медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника үшiн мiндеттi емес).
9. Өтiнiш берушi толық, нақты және сапалы ақпарат ұсынады.
10. Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат беруге арналған құжаттарды қабылдауды, жинақталғанын анықтауды, оларды сараптама органына сараптауға жiберудi уәкiлеттi орган жүзеге асырады.
11. Уәкiлеттi орган дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға берген өтiнiштi қабылдағаннан және тiркегеннен кейiн ұсынылған құжаттардың жинақтылығы осы Ереженiң 8-тармағында көрсетiлген талаптарға сәйкес болған жағдайда бес жұмыс күн iшiнде өтiнiштiң көшiрмесi мен жарнамалау материалдарын сараптама органына алдын ала сараптау (бұдан әрi – сараптау) жүргiзу үшiн жiбередi не сәйкес емес болған жағдайда өтiнiш берушiге дәлелдi бас тартумен жазбаша түрде жауап бередi.
12. Сараптау жүргiзу шығыстарын дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға берген өтiнiш берушi өтейдi.
13. Сараптау жүргiзу уақыты 15 жұмыс күнiн құрайды.
14. Сараптау нәтижесi осы Ережеге 2-қосымшаға сәйкес дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жарнамасын сараптама бағалау актiсiмен рәсiмделедi. Дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жарнамасын сараптау бағасының актiсi жарнамалау материалдармен жарнамалауға рұқсат беру не өтiнiш берушiге жазбаша түрдегi дәлелдi бас тартуды жiберу туралы шешiм қабылдау үшiн уәкiлеттi органға жiберiледi.
15. Уәкiлеттi орган өтiнiш берушiге сараптама органынан дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жарнамасын сараптамалық бағалау актiсiн алғаннан кейiн бес жұмыс күнi iшiнде осы Ережеге 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға рұқсатты бередi және өтiнiш берушi ұсынған дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника жарнамасының бекiтiлген қағаз нұсқадағы мәтiнiн, аудио-жарнама мәтiнiнiң нұсқасын, бейне-жарнамаларды кадрларға бөлу түрiндегi нұсқасын бередi.
16. Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат беруден бас тартуға негiз болатын жайттар:
1) осы Ереженiң 8-тармағында көрсетiлген құжаттар мен материалдар дұрыс емес, жартылай ақпарат және сапалы емес ақпарат болса;
2) ұсынылған құжаттар денсаулық сақтау саласындағы Қазақстан Республикасы заңнамасын талаптарына сәйкес келмесе.
Дәрiлiк заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы
жарнамалауға рұқсат беру
ережесiне 1-қосымша
Нысан
Өтiнiш берушi _______________________________________________
Заңды мекенжайы______________________________________________
Телефон_______________________________________________________
Факс__________________________________________________________
Өтiнiш берушiнiң электрондық почтасы __________________________
Өтiнiш берушiнiң өкiлi (уәкiлеттi тұлға)_______________________
(Т.А.Ә., лауазымы, сенiмхат қоса берiледi)
Телефон ________________ факс __________________
Өтiнiш
_______________________________________________________________
(уәкiлеттi органның атауы)
дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы
________________________________________________________________
(сауда атауы,
________________________________________________________________
халықаралық патенттелмеген атауы (болған жағдайда)
________________________________________________________________
дәрiлiк нысаны, мөлшерi, бөлшектеп өлшеу (болған жағдайда)
босату шарты __________________________________________
жарнамалауға рұқсат беруiңiздi сұраймыз.
Осы көрсетiлген дәрiлiк заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника Қазақстан Республикасында
N___ 20___ж. "___"_________ тiркелгенiн хабарлаймыз.
Өтiнiшке қоса берiледi:
қағаз нұсқада мемлекеттiк және орыс тiлдерiндегi жарнама ақпаратының мәтiнi;
мемлекеттiк және орыс тiлдерiнде теледидар арналары мен радиода бейне, аудиожазбалы жарнама орналастырғанда жарнама ақпараты; бекiтiлген мемлекеттiк және орыс тiлдерiндегi медициналық пайдалану нұсқаулығының көшiрмесi, пайдалану құжаты;
дәрiлiк заттың, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың Қазақстан Республикасында тiркелгендiгiн растайтын құжат (тiркеу куәлiгiнiң көшiрмесi);
сәйкестiктi растау жөнiндегi мемлекеттiк органдар берген сәйкестiк сертификатының көшiрмесi (медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника үшiн мiндеттi емес).
М.О. Өтiнiш берушiнiң қолы
Өтiнiштi қабылдаушы _____________________________ ____________
(Т.А.Ә., лауазымы) (күнi)
Дәрiлiк заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы
жарнамалауға рұқсат беру
ережесiне 2-қосымша
Нысан
Дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жарнамасын сараптамалық бағалау актiсi
20__ жылғы "___" _________ N_____
| N |
Жарнамаға қойылатын талаптар |
Ұсынылған ақпараттағы талаптардың орындалуы |
|
1. Жалпы мәлiметтер |
||
|
1. |
Сауда атауы |
|
|
2. |
Халықаралық патенттелмеген атауы (МПА) немесе құрамы (болған жағдайда) |
|
|
3. |
Шығару үлгiсi, активтi зат (заттар) мөлшерi (болған жағдайда) |
|
|
4. |
Өндiрушi ұйым |
|
|
5. |
Заңды тұлғаның – жарнама берушiнiң атауы |
|
|
6. |
Дәрiлiк заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар, медициналық техника Қазақстан Республикасында тiркелген |
Тiркеу куәлiгi N____ |
|
7. |
Дәрiлiк зат Қазақстан Республикасында бақылауға жатады/жатпайды |
|
|
8. |
Жарнамаланып отырған дәрiлiк препарат дәрiханалық ұйымдарда дәрiгердiң рецептiсiнсiз босатылады. |
|
|
жарнамаланып отырған медициналық мақсаттағы бұйым медицина қызметкерлерiнiң тұрақты бақылауын қажет етпейдi |
||
|
жарнамаланып отырған медициналық техника медицина қызметкерлерiнiң тұрақты бақылауын қажет етпейдi |
||
|
9. |
жарнамалық материал мемлекеттiк және орыс тiлдерiнде берiлген |
|
|
10. |
жарнаманың мемлекеттiк тiлдегi мазмұны орыс тiлiндегi жарнаманың мазмұнына сәйкес келедi |
|
|
2. Жарнамалық материалдың Қазақстан Республикасының заңнамаларында белгiленген талаптарға сәйкестiгiн сараптау |
||
|
11. |
Жарнама арнайы бiлiмсiз немесе арнайы құралдарды пайдаланбай-ақ түсiнiктi және жарнамаланып отырған зат: |
|
|
дәрiлiк зат |
||
|
медициналық мақсаттағы бұйым |
||
|
медициналық техника болып табылады |
||
|
|
балалар, жүктi және бала емiзетiн әйелдерге арналған дәрiлiк заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника жарнамаларына ерекше нұсқаулар, жанама әсерлерi енгiзiлген |
|
|
12. |
Келесi жағдайларда жарнама нашар деп саналады: |
|
|
12.1 |
жарнамаланатын зат басқа жеке немесе заңды тұлғалардың заттарымен салыстырылатын болса, сондай-ақ олардың ар-намысын, абыройы мен iскерлiк атағына нұқсан келетiн пiкiрлер болса; |
|
|
12.2 |
жарнамаланып отырған затқа қатысты фирмалық атауды, сауда белгiсiн, фирмалық орамын, тауардың сыртқы рәсiмдеуiн, формулаларын, бейне және басқа да коммерциялық белгiлеулерiн көшiру немесе олардың сенiмiн асыра пайдалану арқылы тұтынушыларды жаңылыстырады; |
|
|
12.3 |
дайындау әдiсi, қасиетi, қолдануға жарамдылығы немесе тауардың мөлшерiне қатысты сипаттағы кейбiр нұсқаулықтар мен пайымдауларды пайдалану жаңылыстыру мүмкiндiгiн туғызса; |
|
|
12.4 |
жарнамаланатын заттарды пайдаланбайтын тұлғалардың беделiн түсiретiн, намысына тиетiн немесе келемеждейтiн болса. |
|
|
13 |
Егер төмендегi көрсетiлгендерге қатысты шындыққа сәйкес келмейтiн мәлiметтер орын алып отырса, жарнама күмәндi болып саналады: |
|
|
13.1 |
табиғаты, құрамы, пайдалану әдiсi мен дайындалу уақыты, тағайындалымы, тұтынушылық қасиетi, қолдану шарты, сәйкестiк сертификаты мен сертификатталған белгi және мемлекеттiк стандартқа сәйкестiлiк белгiлерiнiң болуы, саны, жаратылысы, пайдалану мерзiмi, құны (бағасы) туралы; |
|
|
13.2 |
ресми танылуы, медальдарды, сыйлықтарды, дипломдарды иеленуi және басқаша да марапатталуы туралы; |
|
|
13.3 |
жарналамалатын затқа берiлетiн ерекше құқықтары туралы; |
|
|
13.4 |
жарнамаланатын затты пайдаланудың болжамды нәтижелерi туралы; |
|
|
13.5 |
зерттеу және сынақ нәтижелерi, ғылыми терминдер, медициналық, ғылыми және басқа жарияланымдардан дәйексөздерi болса; |
|
|
13.6 |
басқа тұлғалардың әрекетiне беделiн түсiретiн пайымдаулар болса; |
|
|
13.7 |
олардың негiздiлiгiн асыра айту түрiнде беруге болмайтын статистикалық деректер болса; |
|
|
13.8 |
затты өндiрушiлердiң, таратушы және жарнамалаушы тұлғалардың бiлiктiлiк мәртебесiн немесе деңгейiне қатысты болса. |
|
|
14 |
Жарнама этикаға жатпайтын болып саналады, егер: |
|
|
14.1 |
көпшiлiк мақұлдаған адамгершiлiк нормасын бұзатын және ар-намысқа тiл тигiзетiн сөздер, салыстырулардан тұратын мәтiндiк, бейне, дыбыстық ақпараттар болса; |
|
|
15 |
Жарнама бiле тұра жалған болса, тұтынушыны қасақана жаңылыстырса, қате немесе қасақана жаңылыстыратын терминдер қоса берiлсе; |
|
|
16 |
Жасырын жарнама; бейне және аудиоөнiм, сондай-ақ басқа да өнiм түрiнде бейнеқыстырмаларды, екi есе ұлғайтылған дыбыс жазбасы немесе басқа да әдiстердi пайдаланып, тұтынушы ұға алмайтын әсер етсе; |
|
|
17 |
Жарнама материалы жарнама құралын тиiмдi пайдалануға әсерiн тигiзсе; |
|
|
18 |
Жарнамада медициналық, фармацевтикалық, белгiлi тұлғалардың бейнесi қолданылса; |
|
|
19 |
Жарнамаланатын дәрiлiк затпен, медициналық мақсаттағы бұйыммен және медициналық техникамен емделу тиiмдiлiгi кепiлдендiрiлiп, жарнамаланатын өнiмдi қолдану немесе қабылдаудың жанама әсер бермейтiндiгi туралы болжам пайда болса; |
|
|
20 |
Жарнамада мыналар болса: |
|
|
20.1 |
белгiлi тұлғалардың, мемлекеттiк қызметкерлердiң, денсаулық сақтау қызметкерлерiнiң, ғалымдардың ұсыныстарына сiлтеме |
|
|
20.2 |
балаларға қолдану артықшылығы немесе ерекшелiгi туралы ақпарат (тек балаларға ғана арналған дәрiлiк заттардан басқа) |
|
|
20.3 |
дәрiлiк заттың қауiпсiздiгi мен тиiмдiлiгi оның табиғи жаратылысына шартталғаны туралы ақпарат |
|
|
20.4 |
өздiгiнен жаңылыс диагностикалауға әкелетiн (симптомды сипаттау) ақпарат |
|
|
20.5 |
хирургиялық операция немесе медициналық кеңес беру қажетсiздiгi туралы ақпарат |
|
|
20.6 |
препаратты қолдануға дейiнгi және одан кейiнгi адам денесi өзгерiстерiнiң салыстырмалы сипаттамасы |
|
|
21 |
Жарнамада жарнамаланатын заттың Қазақстан Республикасында тiркелгендiгi және медициналық қолданысқа рұқсат етiлгендiгi туралы жоласты ақпарат болу |
|
|
22 |
Жарнамада медициналық қолдану немесе медициналық техника үшiн пайдалану құжаттарымен танысу қажетттiгi туралы жоласты ақпарат болу (теле- және радиоарналар арқылы таратылатын жарнамадағы нұсқаулықтың ұзақтығы үш секундтан кем болмауы тиiс) |
|
|
23 |
Жарнамада жарнамаға рұқсат етiлгендiгi туралы жоласты ақпараттан тұрады |
|
Ескерту: жарнамалық материалдағы бар және қосымша талқылауды талап ететiн мәлiмет
__________________________________________________________________________________________________________________________________
Сараптамаға ұсынылды:
1. Өтiнiш берушiнiң өтiнiшi;
2. Қағаз нұсқада мемлекеттiк және орыс тiлдерiндегi жарнама ақпаратының мәтiнi;
3. Мемлекеттiк және орыс тiлдерiнде теледидар арналары мен радиода бейне, аудиожазбалы жарнама ақпараты;
4. Бекiтiлген мемлекеттiк және орыс тiлдерiндегi медициналық пайдалану нұсқаулығының көшiрмесi, пайдалану құжаты;
5. Дәрiлiк заттың, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың Қазақстан Республикасында тiркелгендiгiн растайтын құжат (тiркеу куәлiгiнiң көшiрмесi);
6. Сәйкестiктi растау жөнiндегi мемлекеттiк органдар берген сәйкестiк сертификатының көшiрмесi (медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника үшiн мiндеттi емес).
Қорытынды: Ұсынылған жарнама материалдары Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрiнiң 2009 жылғы 18 қарашадағы N 737 бұйрығымен бекiтiлген дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы Қазақстан Республикасында жарнамалауға рұқсат беру Ережесiне қайшы келмейдi.
Өткiзiлген сараптаманың негiзiнде ______________________ ______________________________________ жарнаманы дайындауға, таратуға, орналастыруға, пайдалануға болады деп есептеймiз.
______________________________________________________________
Сараптаманы өткiзу кезiнде келесiдей материалдар пайдаланылды:
| N |
Қазақстан Республикасының құқықтық нормативтiк актiсiнiң немесе құжаттың атауы |
|
1 |
|
|
2 |
|
|
3 |
Сараптама бағалау актiсiне қоса берiлген:
1. Өтiнiш берушiнiң өтiнiшi.
2. Қағаз нұсқада мемлекеттiк және орыс тiлдерiндегi жарнама ақпаратының мәтiнi;
3. Мемлекеттiк және орыс тiлдерiнде теледидар арналары мен радиода бейне, аудиожазбалы жарнама ақпараты;
4. Бекiтiлген мемлекеттiк және орыс тiлдерiндегi медициналық пайдалану нұсқаулығының көшiрмесi, пайдалану құжаты;
5. Дәрiлiк заттың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың Қазақстан Республикасында тiркелгендiгiн растайтын құжат (тiркеу куәлiгiнiң көшiрмесi);
6. Сәйкестiктi растау жөнiндегi мемлекеттiк органдар берген сәйкестiк сертификатының көшiрмесi (медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника үшiн мiндеттi емес).
Дәрiлiк заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы
жарнамалауға рұқсат
беру ережесiне
3-қосымша
Нысан
ҚР Елтаңбасы
__________________________________________________________________
(Дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника айналымы саласындағы мемлекеттiк органның атауы)
N_____ дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат
___жылғы "___" _________ берiлген ___ жылғы "___"__________ дейiн
Сауда аталуы ______________________________________________
Халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса_______________________
Дәрiлiк заттың құрамы______________________________________
Дәрiлiк заттың нысаны_____________________________________________
Өндiрушi-ұйым_______________________________________
Ел (мемлекет) ________________________________________________
Дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техниканың тiркеу нөмiрi _______________________ "____" __________Мынадай мазмұндағы жарнама:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(жарнаманың қысқаша сипаттамасы)
Жарнама жүргiзу мүмкiн:_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
20 __жылғы "___" _________ бастап 20 __ жылғы "___" _________ дейiн
_____________________________________________________________________
Басшының лауазымы және уәкiлеттi
органның атауы Т.А.Ә. және қолы
М.О.