О некоторых вопросах выдачи разрешения на рекламу

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 737. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 ноября 2009 года № 5931

Собрание актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан № 5, 2010 года; Бюллетень нормативных правовых актов центральных исполнительных и иных государственных органов Республики Казахстан, 2010 г., № 9, ст. 383

      Примечание РЦПИ!
      Порядок введения в действие приказа см. п. 6.
      В соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:
      1. Утвердить прилагаемые:
      1) Правила выдачи разрешения на рекламу медицинских услуг, методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, а также биологически активных добавок к пище согласно приложению 1 к настоящему приказу;
      2) Правила выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 2 к настоящему приказу.
      2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить в установленном законодательством порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
      3. Департаменту административно-правовой работы (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить в установленном законодательством порядке официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации.
      4. Признать утратившими силу:
      1) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 августа 2004 года № 640 "Об утверждении Правил выдачи разрешений на рекламу лекарственных средств в Республике Казахстан" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 3077, опубликованный в "Юридической газете" от 30 ноября 2005 года № 222 (956));
      2) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 10 октября 2006 года № 472 "Об утверждении Правил рекламы медицинских услуг, новых методов и средств профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации и выдачи разрешений на их рекламу" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 4438, опубликованный в "Юридической газете" от 17 ноября 2006 года № 201 (1181)).
      5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Биртанова Е.А.
      6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования.
      Министр                                    Ж. Доскалиев
Приложение 1          
к приказу Министра здравоохранения
Республики Казахстан      
от 18 ноября 2009 года № 737  
Правила выдачи разрешения на рекламу медицинских услуг,
методов и средств профилактики, диагностики, лечения и
медицинской реабилитации, а также биологически активных
добавок к пище
1. Общие положения
      1. Настоящие Правила выдачи разрешения на рекламу медицинских услуг, методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, а также биологически активных добавок к пище (далее — Правила) разработаны в соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" и определяют порядок выдачи разрешения на рекламу медицинских услуг, методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, а также биологически активных добавок к пище.
      2. Реклама медицинских услуг, методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, а также биологически активных добавок к пище проводится на основании разрешения выдаваемого соответственно государственным органом по контролю медицинской и фармацевтической деятельности (далее — государственный орган) и государственным органом, осуществляющим деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения (далее — уполномоченный орган) после предварительной экспертизы рекламного материала экспертным органом, определенным уполномоченным органом в области здравоохранения (далее — экспертный орган).
2. Порядок выдачи разрешений на рекламу медицинских услуг,
методов и средств профилактики, диагностики, лечения и
медицинской реабилитации, а также биологически активных
добавок к пище
      3. Для получения разрешения на рекламу медицинских услуг, методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, а также биологически активных добавок к пище заявитель представляет соответственно в пределах их компетенции в уполномоченный или государственный орган следующие документы:
      1) заявление по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;
      2) текст рекламной информации на бумажном носителе на государственном и русском языках;
      3) текст рекламной информации в виде аудио-, видеозаписи на государственном и русском языках при размещении рекламы на теле- и радиопрограммах;
      4) нотариально заверенную копию лицензии с приложениями на осуществление медицинской деятельности (для получения разрешения на рекламу медицинских услуг, методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации).
      4. Государственный орган в течение 20 рабочих дней после получения документов и материалов, указанных в пункте 3 настоящих Правилах, выдает разрешение на рекламу медицинских услуг, методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации либо письменный ответ с мотивированным отказом.
      5. Разрешение на рекламу медицинских услуг, методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации оформляется по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.
      6. Прием документов на выдачу разрешения на рекламу биологически активных добавок к пище, определение комплектности, их передачу на предварительную экспертизу в экспертный орган осуществляет уполномоченный орган.
      7. Уполномоченный орган в течение пяти рабочих дней после принятия и регистрации заявления на рекламу биологически активных добавок к пище при соответствии требованиям пункта 3 настоящих Правил комплектности представленных документов, передает копию заявления и рекламные материалы в экспертный орган для проведения предварительной экспертизы (далее — экспертиза) либо при несоответствии направляет заявителю письменный ответ с мотивированным отказом.
      8. Расходы по проведению экспертизы несет заявитель на рекламу биологически активных добавок к пище.
      9. Время проведения экспертизы рекламы биологически активных добавок к пище составляет 15 рабочих дней.
      10. Результаты экспертизы рекламы биологически активных добавок к пище и рекламные материалы направляются в уполномоченный орган для принятия решения о выдаче разрешения на рекламу биологически активных добавок к пище либо направления заявителю письменного мотивированного отказа.
      11. Уполномоченный орган выдает заявителю разрешение на рекламу биологически активных добавок к пище по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам в течение пяти рабочих дней после получения результатов экспертизы от экспертного органа и утвержденные рекламные материалы, представленные заявителем.
      12. Основанием для отказа в выдаче разрешения на рекламу медицинских услуг, методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, а также биологически активных добавок к пище являются:
      1) документы и материалы, указанные в пункте 3 настоящих Правил содержащие не достоверную, не полную и не качественную информацию;
      2) несоответствие представленных документов требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения.
      13. Разрешение на рекламу медицинских услуг, методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации действует на территории Республики Казахстан в течение одного года с момента выдачи.
      14. Разрешение на рекламу биологически активных добавок к пище действует на территории Республики Казахстан и выдается на срок действия государственной регистрации биологически активных добавок к пище в Республике Казахстан.
Приложение 1                   
к Правилам выдачи разрешения на рекламу     
медицинских услуг, методов и средств профилактики,
диагностики, лечения и медицинской реабилитации,
а также биологически активных добавок      
Форма     
Заявитель:
___________________________________________________________________
Адрес заявителя:
___________________________________________________________________
Представитель (уполномоченное лицо), представляющее интересы и
имеющее доверенность, если заявка подана организацией:
___________________________________________________________________
                          (Ф.И.О., должность)
Телефон: ________________ Факс: __________________
Номер и дата доверенности выданной заявителем (прилагается): №______
"_____"__________ 20___ г.
                                Заявление
      Настоящим просим ______________________________________________
      _______________________________________________________________
                   (наименование государственного органа)
выдать разрешение на рекламу медицинских услуг, методов и средств
профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации,
биологически активную добавку к пище (нужное подчеркнуть).
      К заявлению прилагаем:
      текст рекламной информации на бумажном носителе на государственном
и русском языках;
      рекламная информация в виде аудио-, видеозаписи на государственном
и русском языках при размещении рекламы на теле- и радиопрограммах;
      копия лицензии на медицинскую деятельность с приложением
(для получения разрешения на рекламу медицинских услуг, методов и средств
профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации).
      Подпись заявителя
      Заявление принял _____________________________ _____________
                            (Ф.И.О., должность)          (дата)
      М.П.
Приложение 2                   
к Правилам выдачи разрешения на рекламу     
медицинских услуг, методов и средств профилактики,
диагностики, лечения и медицинской реабилитации,
а также биологически активных добавок      
Форма     

                               Разрешение
 на рекламу медицинских услуг, методов и средств профилактики,
         диагностики, лечения и медицинской реабилитации
                                 №______
г. __________                                   "___"________ 20___ г.
Реклама следующего содержания:
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
                        (краткое описание рекламы)
Реклама может проводиться:
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
с "___" __________ 20__ года по "____" ___________ 20__ года.
______________________________________             _________________
Должность руководителя и наименование               Ф.И.О. и подпись
государственного органа
М.П.
Приложение 3                   
к Правилам выдачи разрешения на рекламу     
медицинских услуг, методов и средств профилактики,
диагностики, лечения и медицинской реабилитации,
а также биологически активных добавок      
Форма     
                                 Разрешение
          на рекламу биологически активных добавок к пище
                                  №______
г. __________                                   "___"________ 20___ г.
Реклама следующего содержания:
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
                         (краткое описание рекламы)
Реклама может проводиться:
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
с "___" __________ 20__ года по "____" ___________ 20__ года.
______________________________________              _________________
Должность руководителя и наименование                Ф.И.О. и подпись
государственного органа
М.П.
Приложение 2          
к приказу Министра здравоохранения
Республики Казахстан      
от 18 ноября 2009 года № 737  
Правила выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники
1. Общие положения
      1. Настоящие Правила выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее — Правила) разработаны в соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" и определяют порядок выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
      2. Реклама лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется при наличии разрешения, выдаваемого государственным органом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее — уполномоченный орган) после предварительной экспертизы рекламного материала экспертным органом, определенным уполномоченным органом в области здравоохранения (далее — экспертный орган).
      3. К рекламе лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники относятся отдельные сведения или совокупность сведений о лекарственном средстве, изделии медицинского назначения и медицинской технике, распространяемые и размещаемые в любой форме, способствующие их продвижению и реализации.
      Реклама лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники подразделяется на рекламу, предназначенную для специалистов и рекламу для населения.
      4. Разрешение на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники выдается на срок действия регистрационного удостоверения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
      При перерегистрации лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники разрешение на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники выдается в соответствии с настоящими Правилами.
      5. Рекламируемые свойства и характеристики лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, независимо от вида рекламы, должны соответствовать инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения (далее по тексту — инструкция), утвержденной при государственной регистрации и эксплуатационным документам для медицинской техники (далее — эксплуатационный документ).
      6. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, распространяемые в качестве рекламных образцов, должны быть зарегистрированы в Республике Казахстан и сопровождаться инструкцией, эксплуатационным документом.
      7. Настоящие Правила не распространяются на нижеперечисленное при условии, что в них не содержится рекламных утверждений о лекарственном средстве, изделии медицинского назначения и медицинской технике и сведений, имеющих отношение к здоровью или заболеваниям человека:
      1) инструкцию, торговые каталоги, прайс-листы, справочные материалы, методические, научные и учебные материалы медицинского характера;
      2) информацию о физическом или юридическом лице, производящих или реализующих лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинскую технику;
      3) научно-информационный материал;
      4) нанесение логотипа, торгового и (или) международного непатентованного названия на промышленную продукцию, распространяемую среди медицинских и фармацевтических работников (например, ручки, блокноты, сумки, медицинские халаты);
      5) оформление рекламной информацией витрин (окон), внешних и дверных вывесок и плакатов, внутреннее оформление организаций здравоохранения, имеющих отношение к назначению и реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
2. Порядок выдачи разрешений на рекламу лекарственного
средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники
      8. Для получения разрешения на рекламу лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники заявитель представляет в уполномоченный орган следующие документы:
      1) заявление по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;
      2) текст рекламной информации на бумажном носителе на государственном и русском языках;
      3) текст рекламной информации на видео-, аудиозаписи на государственном и русском языках при размещении рекламы на телевизионных каналах и радио;
      4) копию утвержденной инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках, эксплуатационный документ;
      5) документ, подтверждающий регистрацию лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан (копия регистрационного удостоверения);
      6) копию сертификата соответствия, выданную государственными органами по подтверждению соответствия (не обязательно для изделий медицинского назначения и медицинской техники).
      9. Заявитель предоставляет полную, достоверную и качественную информацию.
      10. Прием документов, определение комплектности, их передачу на предварительную экспертизу в экспертный орган осуществляет уполномоченный орган.
      11. Уполномоченный орган в течение пяти рабочих дней после принятия и регистрации заявления на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники при соответствии комплектности представленных документов требованиям пункта 8 настоящих Правил передает копию заявления и рекламные материалы в экспертный орган для проведения предварительной экспертизы рекламного материала (далее — экспертиза) либо при несоответствии направляет заявителю письменный ответ с мотивированным отказом.
      12. Расходы по проведению экспертизы несет заявитель на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
      13. Время проведения экспертизы составляет 15 рабочих дней.
      14. Результаты экспертизы оформляются актом экспертной оценки рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам. Акт экспертной оценки рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с рекламным материалом направляется в уполномоченный орган для принятия решения о выдаче разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники либо направления заявителю письменного мотивированного отказа.
      15. Уполномоченный орган выдает заявителю разрешение на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам в течение пяти рабочих дней после получения акта экспертной оценки рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники от экспертного органа и утвержденный текст рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, в виде текста на бумажном носителе, вариант текста аудио-рекламы, вариант раскадровки видео- рекламы, представленные заявителем.
      16. Основанием для отказа в выдаче разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники являются:
      1) документы и материалы, указанные в пункте 8 настоящих Правил содержащие не достоверную, не полную и не качественную информацию;
      2) несоответствие представленных документов требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения.
Приложение 1          
к Правилам выдачи разрешения  
на рекламу лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и
медицинской техники      
Форма
Заявитель:___________________________________________________________
юридический адрес ___________________________________________________
телефон _____________________________________________________________
факс _________________________
адрес электронной почты заявителя ___________________________________
Представитель заявителя (уполномоченное лицо)
_____________________________________________________________________
             (Ф.И.О., должность, доверенность прилагается)
телефон ___________________ факс ____________________________________
                               Заявление
Настоящим просим ____________________________________________________
                       (наименование уполномоченного органа)
выдать разрешение на рекламу лекарственного средства, изделия
медицинского назначения и медицинской техники _______________________
                                              (торговое наименование,
_____________________________________________________________________
международное непатентованное название (при наличии)
_____________________________________________________________________
лекарственная форма, дозировка, фасовка (при наличии)
условия отпуска _____________________________________________________
при этом сообщаем, что указанное лекарственное средство, изделие
медицинского назначения и медицинская техника зарегистрировано в
Республике Казахстан под № ______ "____" __________ _____ года
      К заявлению прилагаем:
      текст рекламной информации на бумажном носителе на
государственном и русском языках;
      рекламная информация на видео-, аудиозаписи на государственном
и русском языках при размещении рекламы на телевизионных каналах и
радио;
      копию утвержденной инструкции по медицинскому применению на
государственном и русском языках, эксплуатационный документ;
      документ, подтверждающий регистрацию лекарственного средства,
изделия медицинского назначения и медицинской техники в Республике
Казахстан (копия регистрационного удостоверения);
      копию сертификата соответствия, выданную государственными
органами по подтверждению соответствия (не обязательно для изделий
медицинского назначения и медицинской техники).
      М.П.                                Подпись заявителя
      Заявление принял ____________________________________   ______
                                 (Ф.И.О., должность)          (дата)
Приложение 2         
к Правилам выдачи разрешения  
на рекламу лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники     
Форма
   Акт экспертной оценки рекламы лекарственных средств, изделий
           медицинского назначения, медицинской техники
                                        от "___"_______ ___ г. №_____

Примечание: сведения, содержащиеся в рекламном материале и требующие дополнительного обсуждения ________________________________
_____________________________________________________________________
      На экспертизу представлены:
      1. Заявление заявителя.
      2. Текст рекламной информации на бумажном носителе на
государственном и русском языках.
      3. Рекламная информация на видео-, аудиозаписи на
государственном и русском языках.
      4. Копия утвержденной инструкции по медицинскому применению на
государственном и русском языках, эксплуатационный документ.
      5. Документ, подтверждающий регистрацию лекарственного
средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в
Республике Казахстан (копия регистрационного удостоверения).
      6. Копия сертификата соответствия, выданная государственными
органами по подтверждению соответствия (не обязательно для изделий
медицинского назначения и медицинской техники).
      Заключение: Представленные рекламные материалы не противоречат
Правилам выдачи разрешений на рекламу лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники, утвержденным приказом
Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года
№ 737.
      На основании проведенной экспертизы считаем возможным
производство, распространение, размещение, использование рекламы
_____________________________________________________________________
      При проведении экспертизы использованы следующие материалы:

      К акту экспертной оценки прилагаются:
      1. Заявление заявителя.
      2. Текст рекламной информации на бумажном носителе на
государственном и русском языках.
      3. Рекламная информация на видео-, аудиозаписи на
государственном и русском языках.
      4. Копия утвержденной инструкции по медицинскому применению на
государственном и русском языках, эксплуатационный документ.
      5. Документ, подтверждающий регистрацию лекарственного
средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в
Республике Казахстан (копия регистрационного удостоверения);
      6. Копия сертификата соответствия, выданная государственными
органами по подтверждению соответствия (не обязательно для изделий
медицинского назначения и медицинской техники).
Приложение 3         
к Правилам выдачи разрешения  
на рекламу лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и
медицинской техники      
Форма
                                Герб РК
  __________________________________________________________________
       (наименование государственного органа в сфере обращения
       лекарственных средств, изделий медицинского назначения и
                         медицинской техники)
                              Разрешение
                 на рекламу лекарственных средств,
    изделий медицинского назначения и медицинской техники №____
Выдано "___"_________ ____ года          до " ___"__________ ____ года
Торговое наименование _______________________________________________
Международное непатентованное наименование __________________________
                                                 (при наличии)
Состав лекарственного средства ______________________________________
Лекарственная форма _________________________________________________
Организация-производитель ___________________________________________
Страна ______________________________________________________________
Регистрационный номер лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники __________ "____" _________
Реклама следующего содержания:
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
                       (краткое описание рекламы)
Реклама может проводиться:
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
с "___" __________ 20___ года по "____" ___________ 20___ года.
______________________________________          _________________
Должность руководителя и наименование            Ф.И.О. и подпись
государственного органа
М.П.